Herzquerschnitt mit Impella 5.0 und Impella LD Herzpumpen auf marineblauem Hintergrund

Impella 5.0® und Impella LD® Herzpumpen

Minimalinvasive oder chirurgisch einsetzbare Herzpumpen mit einer Flussrate von bis zu 5,0 L/min

Übersicht

Die Impella 5.0 ist eine temporäre, minimalinvasive Herzpumpe, die den Kreislauf unterstützt und es dem Herzen ermöglicht, sich auszuruhen und zu erholen. Die Impella LD ist eine chirurgisch einsetzbare Herzpumpe, die das Herz während und nach einem Eingriff vorübergehend unterstützt.

 

Vorteile der Impella 5.0 und Impella LD:

  • Patienten können zur Verbesserung der Genesung mit Unterstützung aufstehen und mobilisiert werden.
  • Sie ermöglichen kritisch kranken Patienten eine längere Unterstützungsdauer und einen längeren Zeitraum für die Beurteilung der Herzerholung.

 

SICHERHEITSHINWEISE

VERWENDUNGSINDIKATIONEN EU

Die Impella 5.0 und Impella LD Katheter bilden gemeinsam mit dem Automatischen Impella Controller temporäre ventrikuläre Unterstützung für den klinischen Einsatz in der Kardiologie und der Herzchirurgie. Die Impella 5.0 und die Impella LD (intrakardiale Pumpen für die Linksherzunterstützung) sind für den klinischen Einsatz in der Kardiologie und der Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 10 Tagen bei u. a. den folgenden Indikationen vorgesehen:

· Die Impella 5.0 und Impella LD ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt.

· Die Impella 5.0 und Impella LD kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms

KONTRAINDIKATIONEN EU

Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation. Hämatologische Erkrankungen, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder Hämolyse verursacht. Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM).

Aneurysma oder Nekrose oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens. Wandthrombus im linken Ventrikel,

Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) nach Myokardinfarkt.

Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe ausschließen.

Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN EU

Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von Komplikationen. Darunter fallen unter anderem: Hämolyse, Blutung, Immunreaktion, Embolismus, Thrombose, Gefäßverletzung bis hin zu Angionekrose, Platzierungsprobleme, Infektion und Sepsis, Lageveränderung der Pumpe, Kardiovalvuläre Verletzungen infolge einer extremen Bewegung der Kanüle relativ zur Herzklappe oder infolge des Ansaugens der Pumpe am Klappensystem nach falscher Positionierung, Endokardiale Verletzungen aufgrund von Ansaugen der Pumpe, Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt, Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung.

Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit Impella Systemen, die Sie in der Gebrauchsanweisung finden. Weitere Informationen über die Impella Herzpumpen-Plattform, einschließlich wichtiger Risiko- und

Sicherheitshinweise im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Katheter, finden Sie unter: www.protectedpci.eu/en/therapy/product-variations/

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