Sicherheitsinformationen

Linksseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinfo (EU)

Verwendungszweck

Geräte: Impella 2.5®, Impella CP® und Impella CP® mit SmartAssist®:

Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

  • Die Impella ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt oder zum Schutz des Myokards nach akutem Myokardinfarkt
  • Die Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom
  • Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko
  • Post-PCI

Geräte: Impella 5.0®, Impella LD®

Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 10 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

  • Die Impella ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion , z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt.
  • Die Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom. 

Gerät: Impella 5.5® mit SmartAssist®

Die Impella 5.5-Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe für die Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und in der Herzchirurgie vorgesehen, und zwar für bis zu 30 Tage bei u. a. folgenden Indikationen:

  • Die Impella 5.5 ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B. Postkardiotomie, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach akutem Myokardinfarkt.
  • Die Impella 5.5 kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer präoperativ eingeschränkten Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms.

Kontraindikationen

  • Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation
  • Hämatologische Erkrankungen , die eine Instabilität der Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursachen
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  • Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens
  • Wandthrombus im linken Ventrikel
  • Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
  • Anatomische Gegebenheiten, die eine Einführung der Pumpe ausschließen
  • Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch der Pumpe ausschließen
  • Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation.

Mögliche Komplikationen 

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu gehören unter anderem: 

  • Hämolyse 
  • Blutung 
  • Immunreaktion 
  • Embolie, Thrombose 
  • Gefäßverletzung durch Angionekrotomie 
  • Probleme bei der Positionierung 
  • Infektion und Sepsis
  • Lageveränderung der Pumpe 
  • Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der Saugkanüle  relativ zur Herzklappe oder durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher Positionierung 
  • Endokardiale Verletzungen durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung 
  • Pumpenversagen, Verlust  von Pumpenkomponenten nach einem Defekt 
  • Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung 


Rechtsseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinfo (EU)

Gerät: Impella RP®
 
Verwendungszweck: Das Impella RP System (perkutane Pumpe für die Rechtsherzunterstützung) ist für den klinischen Einsatz in der Kardiologie, der Herzchirurgie und auf Intensivstationen für eine Dauer von bis zu 14 Tagen bei u. a. den folgenden Indikationen vorgesehen:

  • Akute oder vorübergehende Reduzierung der Rechtsherzfunktion (z. B. bei Low-Output-Syndrom nach Kardiotomie)
  • Kardiogener Schock als Folge eines Hinterwandinfarkts mit Rechtsherzversagen

Rechtsherzunterstützung während koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herzen, insbesondere bei Patienten mit reduzierter präoperativer Herzleistung oder bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Low-Output-Syndroms aus anderen Gründen
Rechtsherzversagen nach Implantation eines Linksherzunterstützungsgeräts

  • Therapieresistente Arrhythmien mit einer Reduzierung der Rechtsherzleistung
  • Herzinsuffizienz und/oder kardiogener Schock infolge refraktärer ventrikulärer Arrhythmien sowie infolge anhaltender supraventrikulärer Arrhythmien, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen.

Wichtige Risikoinformationen zum Impella RP System 
Kontraindikationen:

  • Arteriosklerose, insbesondere Kalzifizierung oder andere Beeinträchtigungen der Pulmonalarterienwand
  • Mechanische Herzklappen, schwere Klappenstenose oder Klappenregurgitation der Trikuspidalklappe bzw. der Pulmonalklappe
  • Parietalthrombus am rechten Atrium oder an der Vena cava inferior
  • Anatomische Gegebenheiten, die eine Einführung der Pumpe ausschließen
  • Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen
  • Vorhandensein eines Vena-cava-Filters oder eines Hohlvenen-Unterbrechungsgeräts, sofern es keinen ungehinderten Zugang von der Femoralvene zum rechten Atrium gibt, der groß genug ist, um einen 22-Fr-Katheter aufzunehmen.

Mögliche Komplikationen:

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu gehören unter anderem:

  • Hämolyse 
  • Blutung 
  • Immunreaktion 
  • Embolie, Thrombose 
  • Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
  • Infektion und Sepsis
  • Endokardiale Verletzungen aufgrund der Anhaftung der Pumpe in der Vena cava inferior 
  • Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt 
  • Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung


Impella Connect® – Verwendungszweck & Warnhinweise (DE)

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Impella Connect ermöglicht eine Patientenfernüberwachung, indem autorisierte Benutzer das AIC-Display betrachten können, das Informationen über Alarme und  hämodynamische Daten enthält, die für die Fehlerbehebung und Verwaltung von Impella Geräten zur Unterstützung des Patientenmanagements nützlich sind. Der Impella Connect überträgt den Videostream vom AIC (über den VGA-Ausgang) zu einem cloudbasierten Portal zur Fernüberwachung. Die Kommunikation zwischen dem AIC und Impella Connect erfolgt nur in eine Richtung (AIC zum Impella Connect) und das gestreamte Video ist auf die Betriebsparameter des Impella Geräts und Alarmmeldungen ohne Informationen zur Identifizierung des Patienten beschränkt. Der Impella Connect wird direkt vom AIC mit Strom versorgt.

WARNHINWEISE

  • Der Impella Connect ist nicht dazu bestimmt, Echtzeitinformationen zur Überwachung des Patientenstatus durch den AIC zu liefern.
  • Während der Verwendung von Impella Connect kommt es zu einer Verzögerung zwischen der Anzeige eines Bildes auf dem Bildschirm des Controllers und der Anzeige an einem entfernten Betrachtungsort.
  • Der Impella Connect ist weder als Quelle für Patientenalarme geeignet, noch ist seine Verwendung als Ersatz für die Überwachung der AIC-Alarme vorgesehen.
  • Während der Nutzung des Impella Connect wird der Empfang der angezeigten Controller-Informationen nicht vom AIC bestätigt, ebenso wenig wie die Übertragung der angezeigten AIC-Informationen an die autorisierten Remote-Benutzer garantiert ist.
  • Impella Connect ist nicht für den Einsatz während eines Transports vorgesehen.
  • Wenn der Impella Connect für die Verwendung eines gesicherten WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, hängt die Signalqualität und -stärke vom WLAN des Krankenhauses ab.
  • Wenn Impella Connect für die Verwendung eines sicheren WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, kann die Verbindung an physischen Standorten mit niedrigem WLAN-Signal unterbrochen werden.
  • Dieses Gerät darf nicht verändert werden.
  • Strahlungsbedingte und leitungsgebundene  beseitigen, vergrößern Sie entweder den Abstand zwischen den Systemkomponenten und der Quelle der elektromagnetischen Störung oder schalten Sie die Quelle der elektromagnetischen Störung aus. Elektromagnetische Störungen im Zusammenhang mit dem Impella Connect haben keine Auswirkungen auf die Funktionalität des Controllers.
  • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion elektrischer Medizingeräte beeinträchtigen.
  • Im Einsatz können die Ethernet-Kabel, die den Impella Connect mit der Wandsteckdose verbinden, eine Stolpergefahr darstellen und sollten dort verlegt werden, wo der Personenverkehr minimal ist.
  • Rollen Sie zu lange Kabel immer sorgfältig auf.
  • Trennen Sie beim Anschluss über ein Ethernet-Kabel dieses von der Steckdose, bevor Sie den AIC bewegen.
  • Der Impella Connect ist nicht interpretativ.
  • Der Impella Connect ist nicht zur Kontrolle der Abgabe von oder Interaktion mit irgendwelchen Medikamenten bestimmt.


Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit den Impella Herzpumpen, die Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung finden

NPS - 624