Investition in die klinische Forschung
Investition in die klinische Forschungen
Abiomed investiert in die klinische Forschung, um die bestmöglichen Ergebnisse für Patienten zu erzielen. In den letzten fünf Jahren hat das Unternehmen mehr als 850 Millionen Dollar in die klinische Forschung investiert. Abiomed verfügt über sieben abgeschlossene FDA-Studien und fünf Studien nach der Marktzulassung, die die Impella® Herzpumpen als sicher und effektiv für Hochrisiko-PCI, kardiogenen Schock und Rechtsherzinsuffizienz validieren. Impella Herzpumpen sind in 13 klinischen Richtlinien und mehr als 1.200 von Experten begutachteten klinischen Publikationen enthalten.
Abiomed trägt zur Verbesserung der Ergebnisse bei, durch führende, klinische Forschung und Best Practices mit den umfassendsten Studien auf dem Gebiet.
Die Impella Qualitätsdatenbank (IQ) enthält reale Daten von mehr als 180.000 Impella Fällen aus mehr als 1.500 Zentren. Die cVAD Study® ist eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, von der FDA geprüfte, prospektive Studie, die mehr als 8.000 Patienten umfasst.
Abiomed führt randomisierte kontrollierte Studien (RCT) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impella Herzpumpen nachzuweisen.
Abiomed hat die bahnbrechende PROTECT II RCT gesponsert und acht RCTs, einschließlich der laufenden DanGer Shock RCT, für den Einsatz der Impella Herzpumpe bei Patienten mit kardiogenem Schock unternommen oder gesponsert. Abiomed führt in Absprache mit der FDA die zulassungsrelevante, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie STEMI DTU™ durch, in der linksventrikulären Entlastung beiverzögerter Reperfusion mit dem derzeitigen Behandlungsstandard (sofortige Reperfusion ohne LVAD-Unterstützung) verglichen wird.
Darüber hinaus finanziert Abiomed zwei bevorstehende randomisierte, kontrollierte Studien, PROTECT IV und RECOVER IV. Ziel von PROTECT IV ist es, die Best Practices für die Behandlung von Hochrisiko-PCI-Patienten zu nutzen und zu validieren, die aus der cVAD Study, der IQ-Datenbank und den realen Daten, die seit dem Abschluss der PROTECT II RCT gesammelt wurden, gewonnen wurden. RECOVER IV wird untersuchen, ob Impella pre-PCI der PCI ohne Impella bei Patienten mit kardiogenem Schock nach AMI überlegen ist.
Abiomed wird weiterhin die klinische Forschung unterstützen und reale Daten sammeln, um durch die cVAD Study und die IQ-Datenbank Ergebnisse für Patienten zu verbessern, dies zusätzlich zu den laufenden FDA-Studien vor und nach der Marktzulassung und der Verfügbarkeit des Clinical Support Centers rund um die Uhr.
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